SIGEA offre assistenza nella realizzazione di un sistema di Gestione Qualità in conformità alla normativa ISO 13485:2016, specifico
per le aziende che operano del settore dei Dispositivi Medici.
Inoltre, accompagna il cliente fino all’ottenimento del certificato CE, svolgendo le seguenti attività:
– Redazione Documentazione Tecnica e analisi dei rischi
– Supporto analisi di laboratorio e biocompatibilità
– Stesura valutazione clinica (CER) e valutazione biologica (BER)
– Coordinamento con gli Enti Notificati
– Registrazione nella banca dati del Ministero della Salute
– Richiesta Certificato di Libera Vendita (CLV)
– Assistenza nella gestione delle attività di vigilanza e sorveglianza post market
Dispositivi Medici
