Il Responsabile degli Affari Regolatori, nell’ambito delle procedure finalizzate ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici, è l’esperto altamente specializzato in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche, che abbia anche conoscenza delle norme e delle procedure nazionali ed europee che sono in continua evoluzione.0
Il Responsabile degli Affari Regolatori deve avere conoscenze e competenze specialistiche inerenti le norme e le modalita’ di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.
SIGEA fornisce supporto analitico grazie ad accordi di collaborazione con diversi laboratori di analisi:
- Sicurezza tossicologica e biocompatibilità
- Caratterizzazione miscele e materie prime
- Test efficacia in vitro e in vivo
Inoltre, è in grado di affiancare il cliente nelle seguenti attività:
- Definizione del modello organizzativo aziendale (ex D. Lgs 231/01)
- Gestione del trattamento dei dati personali-privacy (2016/679 GDPR)
- Attività di audit interni e audit di seconda parte presso clienti, fornitori e distributori
